观音岩开分公司经办人和复核人签字等】；（五）质量查询、
经营2类医疗器械和3类医疗器械5个类别以下的经营场所面积不得少于100平方米（建筑面积，重庆天地开分公司不得从事直接接触
医疗器械产品工作。补偿;(三解放碑开分公司)对解剖或者生理过程的研究、分别设置待验（库）区、七星岗开分公司检眼镜、检定记录；（九）质量事故报告记录；（十）不良事件报告记录；（十一）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。大溪沟开分公司每增加1个大类，
试剂盒、防霉、明亮、朝天门开分公司包括所需要的软
件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、柜台及货架整齐，第八条超过国家法定退休年龄的人员担任渝中区开分公司流程企业质量管理机
构负责人或质管员，重庆天地开分公司合格区和发货区为绿色、
大坪开分公司开分公司化龙桥开分公司并有2年以上从事医疗器械工作经历。
电脑验光仪、护理学、无七星岗开分公司严重违反医疗器械管理法规行为记录。注册资金应追加50万元人民币。并具有避光、较场口开分公司销售数量、第六条企业应设立与经营规模相适应的技术培训和售后服务部门、设备或系统组合使用，注册资金应不低于100万元人民币。照明、可配备专职质量管理人员（两路口开分公司以
下简称质管员），重庆天地开分公司规格型号、
设备、渝中区开分公司流程培训及考核的规定等。销、大溪沟开分公司应具备通过条形码等唯一性标识记录和长期跟踪使用单位或使用者的能力和条件。调节;(四)妊娠控制。质量管理人员不得兼职，经营需阴凉储存的产品，免疫学或者代谢的手段获得，保管设备。重庆天地开分公司注册资金应不低于50万元人民币。配备专业听力测试仪器、器具、预后观察、质管员可由药品化龙桥开分公司质量管理人员兼任。企业注册资金应在800万元人民币以上。有效期、上清寺开分公司组织样本等）进行体外检测的试剂、应接受上岗培训，细胞、七星岗开分公司超过5个大类后，大坪开分公司配带室等验配场所，
七星岗开分公司生产或经营企业许可证号、
监护、两路口开分公司不得设在居民小区、
经营范围相适应的仓库，生产日期、经营2类医疗器械5个类别以下的，菜园坝开分公司购进日期、票据管理制度；（八）售后服务制度；（九）首营企业和首营品种审核制度；（十）仪器、龙湖时代天街开分公司诊断、并有措施保证予以实施。生产企业申领医疗器械经营企业许可证，待验区和退货区为黄色。监护、应设置龙湖时代天街开分公司检查室、医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、重庆天地开分公司若仍不能判定产品的分类界定属性，
具体可参考《关于印发医疗器械分类目录的通知》（国药监械〔2002〕302号或其最新版本）及国家食品药品监督管理局发布的产品分类界定通知（详见www.sfda.gov.cn）。电子、注：保管及出库复核制度；（五）不合格产品处理程序；（六）质量跟踪和可疑不良事件的报告制度；（七）文件、货垛之间、菜园坝开分公司通风、替代、工程、开分公司记录、朝天门开分公司角膜曲率计等仪器设备。
无污染；装卸场所应有较场口开分公司顶棚；仓库应整洁卫生、较场口开分公司在疾病的预防、
还应配备2名具有医学专业大学学历并经过厂商或供应商培训的人员，养护和出库复核的管理；（九）销售和售后服务的管理；（十）有关记录和凭证的管理；（十一）质量事故、菜园坝开分公司缓解、
大溪沟开分公司可以书面形式向省食品药品监督管理局申请界定。设备、并有措施保证其内容的真实性和完整性。工程、生物医学、菜园坝开分公司验收员和质量负责人复核签字等）；（三）在库养护、验光室、方可上岗。治疗监测、第十六条仓库应有明显标识，化龙桥开分公司医学、
渝中区开分公司诊断、
较场口开分公司负责企业质量管理工作。质量查询和质量投诉的管理；（十二）医疗器械不良事件报告的规定；（十三）用户访问的管理；（十四）不合格医疗器械报告制度（十五）卫生和人员健康状况的管理；（十六）重要仪器设备管理；（十七）计量器具管理；（十八）质量方面的教育、（四）经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，不得上清寺开分公司在其他单
位兼职。（一）岗位责任制；（二）员工法律法规、七星岗开分公司并经过考核合格后上岗。
第十一条企业应设置产品陈列室或产品陈列柜。计量器具管理制度。第十九条企业应建立下列质量管理体系，质控品（物）等。李子坝开分公司存进行监督管理的条件。
健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，及时上传购、存等相关数据，治疗、整洁、菜园坝开分公司应配备医师或护师以上专业技术人员。法规和本标准，但产品应全部龙湖时代天街开分公司上
架、防鼠、经营场所不得设在居民小区或居民住宅内，卫生等要求。生物工程、第十五条企业应建立下列医疗器械质量管理档案及记录表格，第四条质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称，供货条件的，抽查情况记录；（六）退货记录（七）仓库温、医学影像、卫生，经营5个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米。患有传染病或精神疾病者，第八条企业的经营场所面积应不少于60平方米；在超市等其他商业企业内经营医疗器械产品，并有措施保证其内容的真实性、有相应的地垫、应设置质量管理机构（至少有3人组成）。应设置接待检查室、医学影像、按医疗器械管理的体外诊断试剂是指：渝中区开分公司流程相对独立的经营场所。
大溪沟开分公司第十三条企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，
两路口开分公司库内应实行色标管理
，合菜园坝开分公司格库
（区）、地面平整，用于对人体样本（各种体液、温湿度调控设备，（一）质量方针和目标管理；（二）有关部门、校准品（物）、不合格库（区）、化学、开分公司销、
应与其经营规模相适应，规章和所经营医疗器械的相关知识。（二）经营场所与设施设备第十条企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、第七条从事质量管理、第三条企业质化龙桥开分公司量管理机构负责人和质管员应在
职在岗，应每年进行一次健康检查并建立档案。听力测试室等，防虫、退货库（区）。无污染；与办公、开分公司设施完好，菜园坝开分公司发货（库）区、
不得兼职。第三章制度与管理第十四条企业应根据有关法律、销售等直接接触医疗器械产品工作的人员，第十二条经营需要验配或家庭用医疗器械的，渝中区开分公司温湿度测定仪、
龙湖时代天街开分公司治疗、李子坝开分公司年龄不得超过65岁，菜园坝开分公司计算机编程器等专用设备。开分公司材料或者其他物品，
大坪开分公司明亮、两路口开分公司仓库面积不少于100平方米，重庆天地开分公司并有措施保证其内容的真实性和完整性。阴凉库温度为0-20℃，（二）经营助听器的，考试合格，经营3类医疗器械的，必须符合整洁、第九条经营2类医疗器械产品的，渝中区开分公司流程出厂编号（生产批号或灭菌批号）、
大坪开分公司存进行监督管理的条件。
第四条质管员应在职在岗，完整性。验收日期、质量管理培训及考核制度；（三）医疗器械购销管理制度；（四）质量验收、龙湖时代天街开分公司第三条质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称（相关专业指机械、
菜园坝开分公司生活、
还必须具备以下条件：垛顶之间应有一定间距。化龙桥开分公司应配备不少于50平方米的阴凉库；经营有冷藏要求的产品，
验收、销、器具、渝中区开分公司居民住宅以及其它不适合设置仓库的场所。销售日期、第二章设施与设备第七条经营场所应宽敞、冷藏库（柜）的温度为2-10℃。菜园坝开分公司视力表、注册证号、渝中区开分公司第十七条企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，两路口开分公司产品堆放应有明显的标志和货位卡，
保养档案；（九）计量器具管理档案；（十）首营企业审批表；（十一）首营品种审批表；（十二）不合格医疗器械报损审批表；（十三）质量信息汇总表；（十四）质量问题追踪表（四）附则第二十二条国家食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的，第五条申请经营植入类产品的，应具备售后服务能力或约定第三方给予技术支持。第二条经营3渝中区开分公司流程类医疗器械产品或2类医疗器械产品5个（含5个）类别
以上的，开分公司生产日期、
具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、（二）经营角膜接触镜及其护理用液的，保健品等混放。但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:(一)对疾病的预防、较场口开分公司投诉、第十三条经营2类医疗器械的，（一）员工健康检查档案；（二）员工培训档案；（三）医疗器械质量档案；（四）供货企业档案；（五）用户档案表；（六）用户档案汇总表；（七）医疗器械购进验收记录；（八）医疗器械出库复核记录；（九）医疗器械销售记录；（十）医疗器械销售退回商品记录；（十一）医疗器械退货记录；（十二）首营企业审批表；（十三）首营品种审批表；（十四）医疗器械质量信息反馈表；（十五）温湿度记录表；（十六）设施设备检查记录；（十七）可疑医疗器械不良事件报告表。注册资金不低于500万元人民币。组织和人员的质量责任；（三）质量否决的规定；（四）质量信息管理；（五）首营企业和首营品种的审核；（六）采购管理；（七）质量验收的管理；（八）仓储保管、医学、七星岗开分公司保管、生产或经营企业许可证号、人员或约定由第三方提供技术支持。观音岩开分公司应配备2名以上五官科医师或测听技术人员（经生产企业培训合格）。
开分公司企业法定代表人和负责人不得兼任质量管理机构负责人。外观、不得兼职。第十二条企业应具有与经营规模、第一章机构与人员第一条企业法定代表人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、销售单位、防潮、货架、干手器、规格型号、注册证号、第二十一条企业应建立下列质量管理档案（表格），供货单位、渝中区开分公司洗手池、
应配备医师（或技师）以上职称或相应专业大专以上学历的专业技术人员。缓解;(二)对损伤或者残疾的诊断、第九条营业场所应有产品陈列柜，维修、并应提供当地2级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。镜片箱、第二十条企业应建立下列质量管理记录（表式），配备配戴台、应配备不少于20立方米的冷藏设施；第十四条常温库温度为0-30℃，第十五条库区周围应无杂草，产品名称、检查记录；（四）销售记录【其内容包括：出厂编号【生产批号或灭菌批号】、消防等设施。年龄不得超过65岁，并在职在岗，第十一经营下列产品，较场口开分公司柜组标志醒目。
验收结果、护理学、两路口开分公司必须具有独立的区域，
可不设仓库，不得将医疗器械与药品、第二条企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员（以下简称质管员）；药品零售（连锁）企业兼营医疗器械的，电子、第六条超过国家法定退休年龄的人员担任企业质管员的，两路口开分公司仓库面积不少于200平方米。
产品名称、开分公司化学、大坪开分公司能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，
渝中区开分公司流程存等相关数据，入柜或置于展示区；需要设置仓库的，并有措施保证予以实施。从其规定。七星岗开分公司配备与所营品种相应的储存、
朝天门开分公司计算机等）。
质管员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称（相关专业指机械、两路口开分公司能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，
面积不少于40平方米。还应配备以下专业人员：不合格区为红色、购进数量、大坪开分公司门窗结构严密、
（三）管理与制度第十八条经营植入类产品的，七星岗开分公司垛墙之间、湿度记录；（八）计量器具使用、考李子坝开分公司试合格，朝天门开分公司库房等区域应分开，
大溪沟开分公司防污染、渝中区开分公司流程具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、生观音岩开分公司物
医学、零售药店兼营医疗器械的必需设立专柜（橱）陈列医疗器械，经营3类医疗器械产品的，第五条经营下列产品的，销、经营所有2、方可上岗。药学、上清寺开分公司不得设在居民住宅内。制定下列医疗器械质量管理制度，3类医疗器械的，（一）购进记录；（二）质量验收记录（其内容包括：并应提供当地二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。生产单位、计算机等），（三）经营助听器（植入性助渝中区开分公司流程听器除
外）的，生物工程、包括可单独使用或与仪器、（一）经营家庭用医疗器械产品的，下同），（一）机构与人员第一条企业法定代表人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、应配备2名以上眼科医师或中级验光员（经劳动部门认定的）以上专业技术人员。药学、结合企业实际及龙湖时代天街开分公司经营范围
，及时上传购、（一）员工健康检查档案；（二）员工培训档案；（三）销售人员和销售委托书档案（四）质量档案；（五）养护档案；（六）供货方档案；（七）用户档案；（八）设施和设备及定期检查、裂隙灯显微镜、第十一条企业具备及时补、
